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　 关 于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜 的通知

   

   

    国食药监安[2004]466号

   

   

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    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

   

    　　目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划 和规定 的时限开展药品生产企业 的药品GMP认证 和药品经营企业 的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证 的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品（以下简称特殊药品）,消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等有关规定,现将有关管理事宜通知如下：

   

    　　一、目前未通过药品GMP认证 的药品生产企业应当对现存 的特殊药品进行登记造册,并报所在地设区 的市级食品药品监督管理局 和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度 和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。

    　　（一）未通过药品GMP认证且按照规定备案 的药品生产企业,在2004 年7月1日前生产 的合格特殊药品,应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定 的药品有效期内进行销售；

    　　（二）2004 年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案 的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用 的特殊药品原料药应当加强管理,防止流失；此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内 的合格特殊药品原料药；

    　　（三）对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》 的原药品生产企业所存生产需用 的合格特殊药品原料药在其规定 的药品有效期内,属 于麻醉药品、第一类精神药品（咖啡因除外） 的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要将库存情况报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局统一调剂使用；属 于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品 的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）调剂使用。

   

    　　二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业 的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品进行登记造册,并报所在地设区 的市级食品药品监督管理局 和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度 和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。

    　　（一）对在规定 的药品有效期内且合格 的麻醉药品、第一类精神药品（不含咖啡因）,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售；

    　　（二）对在规定 的药品有效期内且合格 的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准,转给有关咖啡因 和麻黄素经营企业代为销售；

    　　（三）对在规定 的药品有效期内且合格 的第二类精神药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售；对在规定 的药品有效期内且合格 的第二类精神药品制剂,报经所在地设区 的市级食品药品监督管理局批准,转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

   

    　　三、对未通过药品GMP、GSP认证 的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定 的药品有效期 的,要报经所在地设区 的市级食品药品监督管理局批准,由设区 的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。

   

   

    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四 年九月二十八日